Medizinische Geräte sind heute in der Regel voll mit Software. Und das mehr und mehr. Software macht die Geräte komplexer, schafft aber gleichzeitig die Basis dafür, dass bio-wissenschaftliche Fortschritte schneller für den Gesundheitsmarkt umgesetzt werden können. Software-Fehler können da schnell teuer werden: weil Produkte wegen fehlender Genehmigungen verspätet marktreif werden, weil Fehler die Marke schädigen oder Rechtsstreitigkeiten auslösen oder weil sie Gesundheit und Leben von Menschen gefährden.
Umso wichtiger ist es, die Software permanent zu verbessern und den steigenden Anforderungen der Software-Standards anzupassen.
Standards für die Medizintechnik
Erfüllt eine Software die behördlichen Anforderungen? Die Standards für medizinische Geräte bieten Benchmarks sowohl für die Anforderungen der Europäischen Union, als auch für die der USA. Der Standard IEC 62304 (Medical device software - Software life cycle processes) legt die Life-Cycle-Anforderungen für die Entwicklung medizinischer Software und Software in medizinischen Geräten fest. Der Standard erfordert ebenfalls den Einsatz von Programmierstandards wie MISRA und CERT.
IEC 62304
Medical Device Software - Software Life Cycle Processes
MISRA C/C++
Guidelines for the use of the C/C++ languages in critical systems
CERT C/C++
Secure Coding Standard
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