Eingebettete Software in der Medizintechnik
Medizinische Geräte sind heute in der Regel voll mit Software. Und das mehr und mehr. Software macht die Geräte komplexer, schafft aber gleichzeitig die Basis dafür, dass bio-wissenschaftliche Fortschritte schneller für den Gesundheitsmarkt umgesetzt werden können. Softwarefehler können da schnell teuer werden: weil Produkte wegen fehlender Genehmigungen verspätet marktreif werden, weil Fehler die Marke schädigen oder Rechtsstreitigkeiten auslösen oder weil sie Gesundheit und Leben von Menschen gefährden.
Um diesen Risiken entgegenzuwirken, stützt sich die Branche zunehmend auf internationale Normen wie IEC 62304. Diese Norm definiert die Lebenszyklus-Anforderungen für medizinische Software und betont die Notwendigkeit, Programmierrichtlinien wie MISRA und CERT zu befolgen, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Software zu verbessern.
Die Einhaltung der Norm IEC 62304 hilft Herstellern dabei, sicherere und zuverlässigere Geräte zu liefern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten zu schützen.
Die wichtigsten Standards für die Softwarequalität in der Medizintechnik
Erfüllt eine Software die behördlichen Anforderungen? Die Standards für medizinische Geräte bieten Benchmarks sowohl für die Anforderungen der Europäischen Union, als auch für die der USA. Der Standard IEC 62304 (Medical device software – Software life cycle processes) legt die Life-Cycle-Anforderungen für die Entwicklung medizinischer Software und Software in medizinischen Geräten fest. Der Standard erfordert ebenfalls den Einsatz von Programmierstandards wie MISRA und CERT.
Weitere Informationen finden Sie unter den folgenden Links:
IEC 62304
Medical device software – software life cycle processes
MISRA C/C++
Guidelines for the use of the C/C++ languages in critical systems
CERT C/C++
Secure Coding Standard
QA Systems Testtools
Sie möchten Softwarestandards bei der Softwareentwicklung erfüllen? QA Systems unterstützt Sie dabei. Mit automatisierten statischen Analyse- und Softwaretesttools:
STATISCHE ANALYSE
QA-MISRA
Automatisierte Einhaltung von Programmierstandards für C/C++ Code
ASTRÉE
'Sound' Analyse zum Nachweis der Abwesenheit von Laufzeitfehlern und 'Dataraces' für C/C++
SOFTWARETESTS
CANTATA
Automatisierte Unit- und Integrationstests für C/C++-Code
CANTATA HYBRID
Einhaltung von Sicherheitsstandards für GoogleTest Suites
CANTATA TEAM REPORTING
Add-on für die Zusammenarbeit von verteilten Teams
ADATEST 95
Automatisierte Unit- und Integrationstests für Ada-Code
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